硬艙體無菌隔離器無菌檢查法要求技術(shù)的應(yīng)用

　　硬艙體無菌隔離器無菌檢查法要求技術(shù)的應(yīng)用
　　
　　硬艙體無菌隔離器應(yīng)用領(lǐng)域
　　
　　高生物活性產(chǎn)品及無菌產(chǎn)品分裝、取樣、稱量等需要無菌操作的工序；加裝內(nèi)置集菌儀也可用作產(chǎn)品無菌檢查和陽(yáng)性菌對(duì)照檢查。符合《中國(guó)藥典》2015年版附錄無菌檢查法要求，適用于無菌制劑、無菌原料藥、無菌醫(yī)療器械等各種無菌產(chǎn)品的無菌檢驗(yàn)（包括直接接種法和薄膜過濾法）。
　　
　　硬艙體無菌隔離器為什么要用隔離技術(shù)
　　
　　1.相對(duì)于終滅菌的產(chǎn)品而言，非終滅菌產(chǎn)品的無菌操作工藝存在更大的變數(shù)。
　　
　　2.每一個(gè)操作過程中產(chǎn)生的錯(cuò)誤都有可能導(dǎo)致產(chǎn)品的污染。
　　
　　3.一些手動(dòng)或機(jī)械的操作在無菌操作過程中存在很大的污染風(fēng)險(xiǎn)。
　　
　　4.保護(hù)產(chǎn)品和保護(hù)操作人員的需要。
　　
　　5.法律法規(guī)的要求。